高效過濾器檢漏流（liú）程
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的（de）缺陷，采取相應的（de）補救措施，保證區域的潔淨度。
1、高效過濾器檢漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處 引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技（jì）術學會）。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠（jiāo）直（zhí）接從係統風機（jī）的負（fù）壓（yā）一側引入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值 按照（zhào）氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過（guò）0.01%），表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。
2、結果判定及處（chù）理（lǐ）
高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更換。
3、高效（xiào）過濾器檢漏（lòu）周期
FDA在無菌藥品生產指南中建議對於無菌製劑生產車間（jiān）每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一（yī）年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議（yì）的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當（dāng）環境監測顯示空氣質量惡化、或當產（chǎn）品無菌試驗不合格、培養基模擬（nǐ）灌裝試驗失敗時，都可作為（wéi）偏差調查的一部分進行檢漏（lòu）。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱所使用的HEPA。
DOP 發生器可分為熱發生和冷發生兩種（zhǒng），熱發生（shēng）器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化（huà）的氣溶膠粒子（zǐ）用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的（de）液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風（fēng）道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用（yòng）壓縮空氣在液體中鼓（gǔ）氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的（de）多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑（jìng）在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所（suǒ）以過濾器的效率要有保證。
